中國加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用管理
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新華網(wǎng)北京10月16日電(記者黃小希)記者16日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部決定加強(qiáng)抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理，要求各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即將相關(guān)要求通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并監(jiān)督相關(guān)工作的落實(shí)。
據(jù)了解，近年來，國外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究。研究顯示，羅格列酮的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。近期，歐盟、美國等國家的藥品管理部門對羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可和使用作出了嚴(yán)格管理決定。國家食品藥品監(jiān)管局也于近期及時(shí)組織相關(guān)老師對羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國臨床使用的安全性進(jìn)行了評估。
根據(jù)相關(guān)要求，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。
與此同時(shí)，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。2010年10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復(fù)方制劑應(yīng)符合《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》。
國家食品藥品監(jiān)管局建議，對于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，如心梗、心肌缺血、心衰等，并重新評估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)因素。有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。
對于新的糖尿病患者或65歲以上的患者，醫(yī)生應(yīng)首先考慮羅格列酮以外的降糖藥物，對于其他降糖藥無法控制血糖，且沒有上述危險(xiǎn)因素的患者，才可以考慮為其處方羅格列酮及其復(fù)方制劑。目前正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，且存在心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生意見。
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