國產(chǎn)疫苗水平提升肝炎疫苗等獲國際認(rèn)同
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民間曾有“孩子出過疹和痘，才算解了閻王扣”的說法，這里的痘是天花，疹就是麻疹。9月11日以來，我國為近1億兒童免費(fèi)強(qiáng)化接種麻疹疫苗，力爭2012年實(shí)現(xiàn)消滅麻疹的目標(biāo)。
記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)從最初7家發(fā)展到現(xiàn)在36家，疫苗品種基本涵蓋了其他國家已上市的所有預(yù)防性疫苗種類，可預(yù)防控制27種傳染性疾病，生產(chǎn)總劑量達(dá)10億劑以上。包括麻疹在內(nèi)，國產(chǎn)疫苗從質(zhì)量上、數(shù)量上均可滿足國內(nèi)免疫規(guī)劃所需，為降低傳染病發(fā)病率起到重要支撐作用。“十一五”期間，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)打破跨國企業(yè)壟斷，逐漸從仿制走向創(chuàng)新，研究開發(fā)了40種重大或常見疾病的疫苗。
幽門螺桿菌是一種寄居在人胃粘膜的細(xì)菌，是全球感染率最高的細(xì)菌之一，我國感染者超過6億，每年胃癌死亡者約20萬人。由第三軍醫(yī)大學(xué)和重慶康衛(wèi)生物科技有限公司共同研制的口服重組幽門螺桿菌疫苗突破了多項(xiàng)關(guān)鍵性技術(shù)難題，是真正意義上由中國人自主研發(fā)、完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性疫苗。該疫苗2009年3月獲得國家一類新藥證書，邁入產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
北京科興公司在全球率先研制成功甲型H1N1流感疫苗。該疫苗屬世界首家完成注冊(cè)上市的疫苗品種，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)滿足了我國甲型H1N1流感預(yù)防接種的全部需要。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、接種效果等均經(jīng)過驗(yàn)證，得到國際上的廣泛認(rèn)可。 8月23日，國際著名醫(yī)學(xué)刊物《柳葉刀》發(fā)表了我國自主研制的戊型肝炎疫苗的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這一成果標(biāo)志著我國在戊型肝炎疫苗研制上的世界領(lǐng)先地位已贏得國際權(quán)威認(rèn)可。成果發(fā)布后，美國疾病預(yù)防控制中心肝炎室主任霍爾姆貝格博士撰文述評(píng)，認(rèn)為這次世界上最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之一，“令人信服地證實(shí)了該戊肝疫苗的安全性和有效性”，認(rèn)為“這是全世界戊型肝炎預(yù)防與控制領(lǐng)域的一個(gè)重大突破”。2009年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理了該疫苗的新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)申請(qǐng)，并將其納入特殊審評(píng)程序。
北京民海生物科技有限公司在國內(nèi)首創(chuàng)的無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗，可同時(shí)預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)以及由b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎等侵襲性疾病。2009年3月，該疫苗獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書，并成為“863”疫苗與抗體重大專項(xiàng)中第一個(gè)獲得新藥證書并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，并為今后多聯(lián)多價(jià)疫苗的研發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
我國加強(qiáng)對(duì)疫苗的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)全程監(jiān)管，推動(dòng)和促進(jìn)疫苗行業(yè)整體水平的提升，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與世界接軌，滿足了世界衛(wèi)生組織、歐洲藥典等對(duì)于疫苗質(zhì)量指標(biāo)的各項(xiàng)要求。“十一五”期間，我國已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在接受世界衛(wèi)生組織對(duì)于疫苗采購的預(yù)認(rèn)證，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在接受世界衛(wèi)生組織的評(píng)估，這將為國內(nèi)企業(yè)疫苗產(chǎn)品的對(duì)外出口、走向世界奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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