我國(guó)醫(yī)藥制劑出口歐美市場(chǎng)初探 加快升級(jí)步伐

　　編者按

　　我國(guó)已是世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國(guó)，原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大突破——除了在東南亞和非洲等低端市場(chǎng)略有斬獲外，在占據(jù)全球醫(yī)藥消費(fèi)近九成的歐美等市場(chǎng)幾乎是空白。我國(guó)生產(chǎn)的藥品要走向世界，開發(fā)歐美市場(chǎng)有著及其重要的意義。面對(duì)歐美市場(chǎng)的高技術(shù)壁壘、高市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及嚴(yán)格而陌生的法律規(guī)范，如何堅(jiān)定地走出去，克服遇到的障礙，是我國(guó)許多企業(yè)亟待解決的問題。

　　本文作者對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制劑出口歐美市場(chǎng)所面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的對(duì)策與建議。作者指出：我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住全球醫(yī)藥制造中心向亞洲轉(zhuǎn)移的機(jī)遇，克服自身不足，積極參與醫(yī)藥制劑的國(guó)際生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。其觀點(diǎn)符合當(dāng)前國(guó)家轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求，值得業(yè)內(nèi)深思。

　　打入歐美市場(chǎng)，是當(dāng)前眾多國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的期望，在此方面，機(jī)遇和挑戰(zhàn)同在，這需要業(yè)內(nèi)認(rèn)清自身不足和國(guó)內(nèi)外的大環(huán)境，提升軟硬件建設(shè)。

　　面臨良好機(jī)遇

　　1. 仿制藥市場(chǎng)的擴(kuò)大為制劑出口提供契機(jī)

　　最近幾年，國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來醫(yī)藥史上少見的藥品專利集中到期的有利時(shí)期。有數(shù)據(jù)顯示，2008年，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期，而2011～2015年，此規(guī)模進(jìn)一步上升至770億美元。隨著“重磅炸彈”級(jí)專利藥品在世界上獨(dú)占期的結(jié)束，全球仿制藥的銷售金額可望以10%～15%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。

　　仿制藥的發(fā)展同樣也得到了歐美各國(guó)政府的鼓勵(lì)。近些年來，迫于人口老齡化的加劇、醫(yī)療支出的激增，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家大力推行仿制藥替代原研藥的計(jì)劃，希望從全球采購(gòu)中拿到價(jià)格低廉的醫(yī)藥產(chǎn)品，這也促進(jìn)了仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。而我國(guó)的原料藥、中間體、包裝、設(shè)備和勞動(dòng)力都相對(duì)廉價(jià)，制劑出口具有成本優(yōu)勢(shì)，眾多專利藥品在世界上獨(dú)占期的結(jié)束，對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的我國(guó)制藥行業(yè)來說可謂是千載難逢的良機(jī)。

　　2. 國(guó)家政策支持，企業(yè)積極性高

　　我國(guó)目前已經(jīng)有4700多家藥企達(dá)到了GMP要求，使得國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行國(guó)際通行的cGMP改造有了一定的基礎(chǔ)。同時(shí)，在過去的幾十年中，我國(guó)藥企已形成了一套完整的以仿制為主的科研開發(fā)體系，生產(chǎn)設(shè)備水平、人才和科技水平有了很大提高，我國(guó)在非專利藥仿制方面已經(jīng)具備了較強(qiáng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　存在幾重障礙

　　與我國(guó)醫(yī)藥制劑傳統(tǒng)出口市場(chǎng)不同，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及充分、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，構(gòu)筑了較高的市場(chǎng)壁壘。這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制劑進(jìn)軍歐美市場(chǎng)造成了一定的困難，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1. 歐美市場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)充分

　　對(duì)于制劑生產(chǎn)，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)包含了三個(gè)部分：原料藥生產(chǎn)工藝的專利保護(hù)、制劑生產(chǎn)的專利保護(hù)和臨床應(yīng)用的專利保護(hù)。通常意義上的原研藥的專利過期指的是臨床應(yīng)用的排他性專利保護(hù)過期，具有相同成分的仿制藥有上市銷售的資格。但是，制劑生產(chǎn)工藝的專利期通常長(zhǎng)于臨床應(yīng)用保護(hù)專利，因此出口仿制制劑的時(shí)候仍然需要避免侵犯原料藥和制劑的生產(chǎn)專利。這就是我們通常稱為“避專利工藝”。所謂“避專利工藝”，就是在藥品生產(chǎn)過程中，避開該藥物原研發(fā)企業(yè)在其專利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝，采用專利以外的創(chuàng)新工藝生產(chǎn)出同樣的最終產(chǎn)品。這對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)和技術(shù)實(shí)力有較高的要求，稍有疏忽，就將面對(duì)原研藥廠的侵權(quán)訴訟，法律風(fēng)險(xiǎn)很大。

　　2.市場(chǎng)準(zhǔn)入條件高

　　歐美藥政當(dāng)局對(duì)于藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格、規(guī)范的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。我國(guó)生產(chǎn)的制劑想要進(jìn)入歐美國(guó)家，首先要面對(duì)的是cGMP認(rèn)證。雖然經(jīng)過近幾年的GMP改造，我國(guó)制藥企業(yè)與歐美制藥企業(yè)在許多方面縮小了差距，但是事實(shí)上我國(guó)制藥企業(yè)的硬件設(shè)施還有許多“軟傷”：有些設(shè)計(jì)還沒達(dá)到國(guó)外設(shè)計(jì)理念和cGMP要求，儀器設(shè)備的驗(yàn)證做得還不到位，流程管理和以證據(jù)為基礎(chǔ)的各個(gè)系統(tǒng)還沒建立完善等。在軟件和執(zhí)行方面，我國(guó)企業(yè)還普遍存在著不規(guī)范、門檻低、忽視整個(gè)系統(tǒng)的符合性等缺陷。因此，我國(guó)制藥企業(yè)想通過cGMP也不那么容易。

　　3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

　　歐美市場(chǎng)是個(gè)極具吸引力的“大蛋糕”，我國(guó)制藥企業(yè)要想進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，需要與其他國(guó)家的企業(yè)，包括歐美本土企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于我國(guó)企業(yè)來說，生產(chǎn)能力并不是問題。但是歐美各國(guó)政府也要保護(hù)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。另外，以色列Teva公司、印度南新公司等著名仿制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在仿制藥市場(chǎng)上建立了品牌，因此，我國(guó)的制藥企業(yè)要想走出去是有一定難度的。

　　加強(qiáng)軟件建設(shè)

　　目前，我國(guó)醫(yī)藥出口仍無法與跨國(guó)制藥企業(yè)相抗衡。要把我國(guó)制劑出口到歐美市場(chǎng)并做大做強(qiáng)，亟待有關(guān)部門的支持。

　　1. 進(jìn)一步加大政府扶持力度

　　有關(guān)部門應(yīng)制定制劑出口歐美的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，指導(dǎo)企業(yè)制定醫(yī)藥制劑歐美市場(chǎng)開拓戰(zhàn)略，在財(cái)政、稅收、稅率等方面扶持醫(yī)藥制劑出口歐美市場(chǎng)。例如，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，打造有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的我國(guó)制藥“航母”;對(duì)通過歐美市場(chǎng)cGMP認(rèn)證的生產(chǎn)線生產(chǎn)的制劑在國(guó)內(nèi)銷售時(shí)，在定價(jià)上提供一定優(yōu)惠;對(duì)西藥制劑出口退稅實(shí)行大額返還;對(duì)企業(yè)通過歐美國(guó)際市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證和產(chǎn)品注冊(cè)提供信貸支持和財(cái)政資金獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)，相關(guān)部門要做好企業(yè)的認(rèn)證輔導(dǎo)、政策培訓(xùn)等前期鋪墊工作，避免企業(yè)在出口過程中的盲目行為。以服務(wù)企業(yè)為宗旨的有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)也應(yīng)充分發(fā)揮其協(xié)調(diào)職能，結(jié)合政策，竭盡其能為制劑企業(yè)打入歐美市場(chǎng)提供平臺(tái)與支持。

　　2. 加快培養(yǎng)專門人才

　　雖然國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來歷史上少見的藥品專利集中到期的特殊時(shí)期，但國(guó)際仿制藥市場(chǎng)早已是規(guī)范和成熟的市場(chǎng)，而我國(guó)絕大多數(shù)企業(yè)尚未建立起與國(guó)際接軌的研發(fā)隊(duì)伍，缺乏具有制劑生產(chǎn)國(guó)際化經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人才，缺乏熟悉國(guó)際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷人才，短期內(nèi)難以在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)獲利。因此，應(yīng)加快培養(yǎng)專門人才，以適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展的需求。

　　3.加快cGMP的推行力度

　　cGMP側(cè)重于對(duì)藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，其采用的基于風(fēng)險(xiǎn)考慮的方法，通過合理地評(píng)估，將資源分配與風(fēng)險(xiǎn)大小相匹配，運(yùn)用有限的人力、物力和財(cái)力，較好地應(yīng)對(duì)藥品數(shù)量增加和監(jiān)管難度增大等問題，能為藥品生產(chǎn)提供穩(wěn)定的質(zhì)量保證。

　　4. 處理好開拓市場(chǎng)和控制風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系

　　由于制劑市場(chǎng)需要穩(wěn)定的終端網(wǎng)絡(luò)支撐，僅僅通過國(guó)際認(rèn)證還不能完全解決制劑出口的渠道問題，所以企業(yè)必須與歐美市場(chǎng)建立緊密的渠道合作關(guān)系。以印度為例，印度制藥企業(yè)從為歐美企業(yè)代工生產(chǎn)起家，通過產(chǎn)品出口與資本輸出相結(jié)合的方式，并購(gòu)發(fā)達(dá)國(guó)家中小仿制藥企業(yè)及醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥商業(yè)公司銷售其制劑產(chǎn)品，快速進(jìn)入了歐美高端市場(chǎng)的仿制藥領(lǐng)域。但也應(yīng)看到，這種方式雖然最直接快速，但風(fēng)險(xiǎn)也最大，國(guó)內(nèi)很少有醫(yī)藥企業(yè)具有國(guó)際化運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，即使收購(gòu)成功，也很難將企業(yè)運(yùn)作成功。因此，要處理好開拓市場(chǎng)和控制風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，不可盲目而為。

　　(作者單位：中國(guó)藥科大學(xué))