2021年臨床助理醫(yī)師考試疫苗管理法：預防接種異常反應的處理

預防接種異常反應的處理

1.預防接種異常反應　

指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。

2.下列情形不屬于預防接種異常反應

(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應。

(2)因疫苗質量問題給受種者造成的損害。

(3)因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害。

(4)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病。

(5)受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重。

(6)因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

3.預防接種異常反應的處理

(1)上報發(fā)現/疑似預防接種異常反應→疾病控制機構上報。

(2)爭議的處理：根據國務院衛(wèi)生健康部門制定鑒定辦法申請鑒定。

(3)其它情況：預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預防接種異常反應等對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責組織調查、處理。

4.預防接種異常反應補償

實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態(tài)調整。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。

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