中級主管藥師輔導：注射劑的質量要求
更新時間：2010-08-09 10:22:04
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中級主管藥師輔導：注射劑的質量要求
含量:合格
無菌：注射劑成品中不應含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達到藥典無菌檢查的要求。
無熱原：無熱原是注射劑的重要質量指標，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進行熱原檢查。
澄明度：注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。
安全性：注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應，物別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，確保使用安全。
滲透壓：注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，但脊椎腔內注射的藥液必須等滲，大量輸入體內的也應等滲或稍偏高滲。
PH：注射劑的PH要求與血液相等或接近(血液PH7.4)，注射劑一般控制在4~9的范圍內。
穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內安全有效。
降壓物質：必須符合規(guī)定，以保證用藥安全，如復方氨基酸注射液。
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