2018年初級藥師重點(diǎn)講義：膠囊劑的質(zhì)量檢查要求

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【膠囊劑的質(zhì)量檢查要求】

膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》制劑通則項(xiàng)下對膠囊劑的要求：

1、外觀：膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。

2、水分：硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.

3、裝量差異：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)干燥處使溶劑揮散盡)，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為±10.0%;0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為±7.5%)。

4、崩解度與溶出度：膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。

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