2013初級藥師考試輔導(dǎo)：藥物雜質(zhì)檢查

　　為幫助大家順利通過初級藥師考試，下面搜集整理了藥物的雜質(zhì)檢查的影響的資料供大家參考。

　　1.雜質(zhì)的來源

　　(1)在生產(chǎn)過程中引入，在合成藥物的生產(chǎn)過程中，原料不純或未反應(yīng)完全、反應(yīng)的中間體與反應(yīng)副產(chǎn)物在精制時(shí)未能完全除去而引入雜質(zhì)。

　　(2)在貯藏過程中，在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。

　　2.雜質(zhì)限量

　　藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，叫做雜質(zhì)限量。通常用百分之幾或百萬分之幾來表示。

　　3.限量檢查法

　　系指取一定量的被檢雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果，以確定雜質(zhì)含量是否超過限量。由于供試品(S)中所含雜質(zhì)的最大允許量可以通過雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度(C)和體積(V)的乘積表達(dá)，所以，雜質(zhì)限量(L)的計(jì)算為：限量檢查法通常不要求測定其準(zhǔn)確含量，只需檢查雜質(zhì)是否超過限量。

　　4.一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念

　　(1)一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。

　　(2)特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林在生產(chǎn)和貯存過程中會引入水楊酸。