中級(jí)主管藥師輔導(dǎo)：注射劑的質(zhì)量要求

　　中級(jí)主管藥師輔導(dǎo)：注射劑的質(zhì)量要求

　　含量:合格

　　無(wú)菌：注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。不管用什么方法制備，都必須達(dá)到藥典無(wú)菌檢查的要求。

　　無(wú)熱原：無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑，均需進(jìn)行熱原檢查。

　　澄明度：注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物。

　　安全性：注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，物別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。

　　滲透壓：注射劑要有一定的滲透壓，其滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，但脊椎腔內(nèi)注射的藥液必須等滲，大量輸入體內(nèi)的也應(yīng)等滲或稍偏高滲。

　　PH：注射劑的PH要求與血液相等或接近(血液PH7.4)，注射劑一般控制在4~9的范圍內(nèi)。

　　穩(wěn)定性：注射劑多為水溶液，要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全有效。

　　降壓物質(zhì)：必須符合規(guī)定，以保證用藥安全，如復(fù)方氨基酸注射液。

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