2019年初級藥師試題《相關專業(yè)知識》章節(jié)練習：第二章第九節(jié)

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第二章 醫(yī)院藥事管理

第九節(jié) 附錄

一、A1

1、藥品生產必須使用取得批準文號的原料藥，而未取得批準文號的原料藥生產的藥品

A、按劣藥論處

B、不得繼續(xù)使用

C、按假藥論處

D、不得繼續(xù)生產

E、已經生產的，可以繼續(xù)銷售

2、下列按劣藥處理的是

A、變質的

B、被污染的

C、使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的

D、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

E、直接接觸藥品的包裝材料未經審批的

3、藥品的生產、經營、使用單位應當依法向政府價格主管部門提供

A、其藥品實際購銷價格清單

B、其藥品售出的價格和數(shù)量清單

C、其藥品購入的價格和數(shù)量清單

D、其藥品的購人和售出的數(shù)量清單

E、其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料

4、國家對生產新藥或者已有國家標準的藥品生產實行

A、藥品保管制度

B、分類管理制度

C、特殊管理制度

D、中藥品種保護制度

E、批準文號管理制度

5、下列不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的藥品的是

A、診斷藥品

B、化學原料藥

C、血清、疫苗

D、中藥材、中藥飲片

E、內包材、醫(yī)療器械

6、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列情形按假藥論處的是

A、未標明有效期或者更改或者超過有效期的

B、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

C、所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

D、藥品所含成分與藥品標準規(guī)定的成分不符的

E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

7、《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨為

A、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，維護人民身體健康

B、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，維護人民用藥的合法權益，維護人民身體健康

C、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康

D、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

E、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人體用藥安全，維護人民身體健康

8、關于醫(yī)療機構配制制劑的敘述，不正確的是

A、要有制劑批準文號

B、必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件

C、要有《醫(yī)療機構制劑許可證》

D、品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準后方可配制

E、配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用

9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的

A、價格

B、出廠價格

C、市場價格

D、購進價格

E、價格清單

10、下列情形中按假藥論處的是

A、更改有效期的藥品

B、超過有效期的藥品

C、未標明有效期的藥品

D、所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

E、不注明或者更改生產批號的藥品

11、定價原則是依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整的是

A、市場調節(jié)價

B、地域調節(jié)價

C、企業(yè)自定價

D、醫(yī)藥行業(yè)定價

E、政府定價和政府指導價

12、《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的是

A、醫(yī)療機構、科研單位

B、藥品監(jiān)督管理部門及醫(yī)療機構

C、地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院或者省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

E、藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構

13、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必須標明的是

A、該品種產地

B、該品種含水量

C、該品種儲藏條件

D、該品種藥理活性

E、該品種指標成分

14、醫(yī)療機構違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應吊銷其

A、《藥品合格證》

B、《藥品生產許可證》

C、《藥品經營許可證》

D、《醫(yī)療機構制劑許可證》

E、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

15、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品經營企業(yè)無須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進的藥品是

A、醫(yī)院制劑

B、中藥飲片

C、預防性生物制品

D、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

E、未實施批準文號管理的中藥材

16、醫(yī)療機構將配制的制劑在市場銷售的處罰不正確的是

A、責令改正

B、貨值金額1～3倍罰款

C、吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證

D、沒收違法銷售制劑

E、沒收違法銷售所得

17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應為

A、本單位臨床需要而市場上供應不足的品種

B、本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

C、本單位臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種

D、本單位臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種

E、本單位臨床、科研需要而市場無供應或供應不足的品種

18、國務院藥品監(jiān)督管理部門在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口的藥品是

A、中成藥品

B、化學藥品

C、傳統(tǒng)藥品

D、抗腫瘤藥品

E、首次在中國銷售的藥品

19、關于處方藥的說法不正確的是

A、必須在藥品的包裝上標記特殊標識

B、必須具有《藥品經營許可證》才能經營

C、只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用

E、必須具有《藥品生產許可證》和藥品批準文號才能生產

20、可以設點并銷售批準的非處方藥的是

A、交通不便的城鄉(xiāng)集貿市場

B、邊遠地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿市場

C、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿市場

D、交通不便的邊遠地區(qū)、沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿市場

E、少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿市場

21、不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳的是

A、非藥品

B、中藥飲片

C、血液制品

D、中藥材品種

E、預防性生物制品

22、以下藥品不得在市場上銷售或者變相銷售的是

A、新藥

B、急救藥品

C、處方藥

D、非處方藥

E、醫(yī)療機構配制的制劑

23、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品

A、應持《醫(yī)藥產品注冊證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

B、應持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請

C、應持《進口藥品注冊證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

D、應持《醫(yī)療機構制劑許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

E、應持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請

24、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》個人設置的門診部和急救藥的審批部門是

A、省級衛(wèi)生行政部門

B、省級藥品監(jiān)督部門

C、縣級以上衛(wèi)生行政部門

D、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督部門

E、地(市)級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督部門

25、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品定價方式分為

A、政府定價、政府指導價兩類

B、政府指導價、經營者自主定價兩類

C、政府定價、市場調節(jié)價、地域調節(jié)價三類

D、政府定價、政府指導價、市場調節(jié)價、地域調節(jié)價四類

E、政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價三類

26、負責《醫(yī)療機構制劑許可證》審核批復的部門是

A、衛(wèi)生部

B、省級衛(wèi)生部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

E、由省級衛(wèi)生部門審核同意后，報同級藥品監(jiān)督管理部門審批

27、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

A、按劣藥處罰

B、按假藥處罰

C、撤銷其批準文號

D、重新申報評價

E、停止廣告宣傳

28、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，中國中國香港、中國澳門和中國臺灣企業(yè)生產的藥品進口需取得

A、《進口許可證》

B、《進口準許證》

C、《進口藥品注冊證》

D、《醫(yī)藥產品注冊證》

E、《藥品經營許可證》

29、依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，有何種情形的，應從重處罰

A、被污染的

B、擅自動用查封物品的

C、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的

D、擅自進行生產、銷售、使用的

E、藥品所含成分的名稱與國家藥品標準規(guī)定不符合的

30、醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應由哪個部門批準

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、所在地省級衛(wèi)生行政部門

C、所在地縣級衛(wèi)生行政部門

D、所在地縣(市)級藥品監(jiān)督管理機構

E、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

31、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的有效期為

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

E、10年

32、藥事管理委員會各成員任期一般為

A、一年可以連選連任

B、二年可以連選連任

C、三年可以連選連任

D、一年不可以連選連任

E、二年不可以連選連任

33、根據(jù)《處方管理辦法》，特殊情況下需延長處方有效期的，其最長不得超過

A、1天

B、3天

C、7天

D、10天

E、15天

34、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑的處方為

A、一日常用量

B、不得超過3日常用量

C、不得超過7日常用量

D、不得超過15日常用量

E、處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由

35、根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，以下關于麻醉藥品和第一類精神藥品的緩、控釋處方的敘述錯誤的是

A、為門(急)診患者開具的每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量

B、處方的印刷用紙為淡紅色

C、處方右上角分別標注“麻”、“精一”

D、為門(急)診中、重度慢性疼痛患者開具的每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量

E、為門(急)診癌癥疼痛患者開具的每張?zhí)幏讲坏贸^15日用量

36、關于“四查十對”的描述不正確的是

A、查配伍禁忌

B、查用藥合理性

C、查處方，對科別、姓名、年齡

D、查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E、查用藥適宜性

37、按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，藥學專業(yè)技術職務不包括

A、藥士

B、主任藥師

C、主管藥師

D、臨床藥師

E、副主任藥師

38、關于“處方藥”敘述正確的是

A、可由消費者自行判斷購買

B、根據(jù)安全性分為甲、乙兩類

C、需要憑執(zhí)業(yè)藥師處方方可購買

D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可購買

E、包裝必須印有國家指定的專有標識

39、制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)的目的是

A、規(guī)范藥品廣告審批、發(fā)布管理

B、使消費者有權自主選購藥品

C、實現(xiàn)“人人享有初級衛(wèi)生保健”

D、保障人民用藥安全有效、使用方便

E、規(guī)范非處方藥新藥的研制，加強新藥的審批管理

40、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經營許可證》就可以

A、零售經營非處方藥

B、批發(fā)經營甲類非處方藥

C、零售經營甲類非處方藥

D、零售經營乙類非處方藥

E、批發(fā)經營乙類非處方藥

41、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》制定的原則和宗旨是

A、為增進藥品療效

B、加強藥品監(jiān)督管理

C、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D、保障人民用藥安全有效、方便價廉

E、保障人民用藥安全有效、使用方便

42、非處方藥目錄發(fā)布機關是

A、各級藥品監(jiān)督管理部門

B、國家食品藥品監(jiān)督管理局

C、國務院勞動保障部門

D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

43、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的

A、安全性

B、有效性

C、專屬性

D、穩(wěn)定性

E、經濟性

44、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》制定的目的是

A、為增進藥品療效

B、加強藥品監(jiān)督管理

C、為保障人民基本醫(yī)療

D、為保障人民用藥的合法權益

E、為保障人民用藥安全有效、使用方便

45、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品內包裝標簽至少要標注的內容是

A、藥品的生產企業(yè)

B、藥品的生產日期

C、藥品的用法用量

D、藥品的功能主治或適應證

E、藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號及有效期

46、藥品的通用名稱與商品名稱用字比例不得小于

A、1：1

B、2：1

C、1：2

D、3：1

E、1：3

47、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須

A、印有產地

B、附有說明書

C、印有藥品名稱

D、印有或者貼有標簽并附有說明書

E、印有“詳見說明書”字樣的標簽

48、以下除哪項外說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識

A、麻醉藥品

B、外用藥品

C、處方藥品

D、第二類精神藥品

E、放射性藥品

49、藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A、一倍

B、兩倍

C、三倍

D、二分之一

E、四分之一

50、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》處方至少保存3年的是

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、戒毒藥品

51、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)應由

A、國務院衛(wèi)生行政部門批準

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門批準

E、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準

52、托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應按規(guī)定申領運輸證明，下列說法中錯誤的是

A、運輸證明有效期為1年

B、承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗

C、沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運

D、運輸證明應當由專人保管，不得涂改，經過批準可以轉讓和轉借

E、托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人

53、具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

A、可以為自己開具該種處方

B、如違反規(guī)定開具處方，依法追究其刑事責任

C、可以在本省內的任何醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方

D、對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求

E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敒?日用量

54、國家對麻醉藥品和精神藥品實施的管理不包括

A、市場調節(jié)定價

B、實行政府定價

C、生產實行總量控制

D、實行定點經營制度

E、麻醉藥品藥用原植物的種植實行總量控制

55、第二類精神藥品的儲存單位及使用單位，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起

A、6年

B、7年

C、不少于5年

D、不少于6年

E、不少于7年

56、國家實行總量控制的是

A、麻醉藥品和精神藥品的使用

B、麻醉藥品和精神藥品的儲備

C、麻醉藥品和精神藥品的研究

D、麻醉藥品和精神藥品的生產

E、麻醉藥品和精神藥品的運輸

57、醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備的條件不包括

A、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施

B、為專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

C、為保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全的管理制度

D、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

E、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師

58、醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件不包括

A、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施

B、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方調配資格的執(zhí)業(yè)藥師

C、有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員

D、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的管理制度

E、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

59、因治療疾病需要，個人可憑何種證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?/p>

A、麻醉藥品專用卡

B、麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡

C、醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明

D、省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

E、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明

60、下列不得以健康人為受試對象的是

A、麻醉藥品的臨床試驗

B、精神藥品的臨床試驗

C、第一類精神藥品的臨床試驗

D、麻醉藥品和精神藥品的臨床試驗

E、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗

61、麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明有效期為

A、5年

B、4年

C、3年

D、2年

E、1年

62、下列敘述錯誤的是

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格

B、門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數(shù)應視情況而定

C、處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記

D、門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調配

E、醫(yī)療機構在門診、急診、住院等藥房設置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉庫(柜)，庫存不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量

63、根據(jù)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，以下關于麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理，敘述錯誤的是

A、患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品可交給醫(yī)院藥師處理

B、對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回

C、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄

D、醫(yī)療機構應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度

E、醫(yī)療機構麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施

64、根據(jù)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，下列敘述無誤的是

A、醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品可以在本機構內外臨床使用

B、醫(yī)療機構應當定期對使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者進行有關法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識的教育和培訓

C、醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請，在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記

D、具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并經有關部門批準的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療時，可在醫(yī)務人員指導下使用具有戒毒適應證的麻醉藥品、第一類精神藥品

E、醫(yī)療機構應當配備工作責任心強、業(yè)務熟悉的臨床專業(yè)技術人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調配使用及管理工作，人員應當保持相對穩(wěn)定

65、根據(jù)《醫(yī)療機構使用麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》說法錯誤的是

A、應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷

B、應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度

C、為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方可以在急診藥房配藥

D、麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用

E、應將使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者隨診或者復診情況記入病歷

66、根據(jù)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，以下敘述有誤的是

A、衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于10日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為

B、具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并經有關部門批準的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療時，可在醫(yī)務人員指導下使用具有戒毒適應證的麻醉藥品、第一類精神藥品

C、醫(yī)療機構應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度

D、麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄

E、醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應當掌握與麻醉、精神藥品相關的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作

67、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》凡加工炮制毒性中藥，必須遵守

A、《植物志》、《中華人民共和國藥典》

B、《中藥大辭典》、《中藥飲片炮制規(guī)范》

C、《中華人民共和國藥典》、《中藥飲片炮制規(guī)范》

D、《中藥志》、《中藥飲片炮制規(guī)范》

E、《中藥學》、《中華人民共和國藥典》

68、毒性藥品管理的中藥品種不包括

A、輕粉

B、麻黃

C、蟾酥

D、洋金花

E、青娘蟲

69、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于

A、法律

B、部門規(guī)章

C、行政法規(guī)

D、地方性法規(guī)

E、行業(yè)規(guī)范

70、毒性藥品的包裝容器上必須印有

A、毒字

B、彩色標志

C、“有毒”標志

D、特殊圖案

E、毒藥標志

71、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下關于毒性藥品敘述不正確的是

A、包裝容器上要有毒藥標志

B、毒性藥品處方一次有效，處方存3年備查

C、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立驗收、保管、領發(fā)、核對等制度

D、毒性藥品處方上未標明“生用”的毒性中藥應當付炮制品

E、民間單、驗、秘方需用毒性中藥，必須持本單位或街道辦、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應部門方能發(fā)售

72、醫(yī)療用毒性藥品的概念是

A、直接作用于中樞神經系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品

B、連續(xù)使用后易產生生理依賴性，能成癮癖的藥品

C、毒性劇烈，連續(xù)使用后易產生較大毒副作用的藥品

D、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥

E、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外不良反應的藥品

73、國營藥店供應和調配毒性藥品應憑

A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

B、醫(yī)療單位診斷證明書

C、主治醫(yī)師以上人員的處方

D、患者蓋章或簽字的醫(yī)生處方

E、蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方

74、收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位不要求建立的制度有

A、研制制度

B、領發(fā)制度

C、核對制度

D、保管制度

E、驗收制度

75、《藥品類易制毒化學品管理辦法》規(guī)定購用麻黃素須經

A、省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)購用證明

B、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購用證明

C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購用證明

D、市級食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購用證明

E、國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購用證明

76、處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是

A、根據(jù)藥品的質量

B、根據(jù)藥品的安全性

C、根據(jù)藥品的批準時間

D、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同

E、根據(jù)藥品的原輔材料

77、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度的單位是

A、醫(yī)療衛(wèi)生機構

B、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)

C、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構

D、藥品生產企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構

E、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構

78、新的不良反應是指

A、新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應

B、文獻中報道的藥品不良反應

C、以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應

D、藥品說明書未載明的不良反應

E、藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應

79、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現(xiàn)群體不良反應

A、可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告

B、須及時向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告

C、每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告

D、應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告

E、可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或食品藥品監(jiān)督管理局報告

80、靜脈用藥調配室的溫濕度應為

A、溫度13～20℃，相對濕度45%～65%

B、溫度15～24℃，相對濕度50%～75%

C、溫度18～24℃，相對濕度45%～65%

D、溫度18～26℃，相對濕度45%～75%

E、溫度18～26℃，相對濕度40%～65%

二、B

1、A.首次在中國銷售的藥品

B.國內供應不足的藥品

C.沒有實施批準文號管理的中藥材

D.麻醉藥和第一類精神藥品

E.生產新藥或已有國家標準的藥品

<1> 、國務院有權限制或者禁止出口的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構檢驗合格方能進口的是

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、無須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進的是

A、

B、

C、

D、

E、

2、A.生產、銷售假藥的

B.生產、銷售劣藥的

C.采取欺騙手段取得藥品批準證明文件的

D.藥品生產、經營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

E.進口藥品未按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門登記備案的

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

<1> 、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款的是

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款的是

A、

B、

C、

D、

E、

3、A.從重處罰行為

B.無證經營行為

C.生產劣藥行為

D.生產假藥行為

E.采購渠道不合法行為

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1> 、個體診所向患者超范圍提供藥品的屬于

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療機構配制制劑的含量不符合省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準屬于

A、

B、

C、

D、

E、

4、A.紀檢督察部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.工商行政管理部門處罰

D.省級藥品監(jiān)督管理部門處罰

E.藥品監(jiān)督管理部門處罰

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

<1> 、藥品生產企業(yè)或其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或其他利益的，由

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益的，由

A、

B、

C、

D、

E、

5、A.不得生產或者進口、銷售和使用

B.撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布

C.停止生產、銷售、使用的緊急控制措施

D.當?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

E.責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

<1> 、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當

A、

B、

C、

D、

E、

6、A.GSP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GMP

<1> 、藥物臨床試驗必須遵守

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療機構配制制劑必須遵守

A、

B、

C、

D、

E、

7、A.和醫(yī)生一起查房，書寫病歷或藥歷

B.選用劑型并給予指導用藥

C.規(guī)定必須做皮試的藥品，藥師是否注明過敏試驗及結果的判定

D.劑量、用法的正確性、是否有重復給藥現(xiàn)象

E.調劑處方藥品，認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽

<1> 、藥師應當按照操作規(guī)程

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括

A、

B、

C、

D、

E、

8、A.不得超過7日常用量

B.不得超過5日常用量

C.不得超過3日常用量

D.一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用

E.應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

<1> 、鹽酸哌替啶處方為

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方

A、

B、

C、

D、

E、

9、A.開具當日有效

B.不得超過3日用量

C.不得超過5日用量

D.不得超過7日用量

E.用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由

根據(jù)《處方管理辦法》

<1> 、一般處方

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、急診處方

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、處方

A、

B、

C、

D、

E、

10、A.應當科學、規(guī)范、準確

B.應當符合國家標準的規(guī)定

C.應能指導安全、合理使用藥品

D.應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字

E.應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

<1> 、藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、度量衡單位

A、

B、

C、

D、

E、

11、A.至少應有藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期

B.用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣

C.應當注明藥品名稱、不良反應、禁忌、注意事項、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容

D.至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容

E.應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

<1> 、原料藥的標簽

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、藥品內標簽

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、藥品外標簽

A、

B、

C、

D、

E、

12、A.國務院公安部門

B.國務院農業(yè)主管部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

E.工商行政管理部門

<1> 、負責對全國造成麻醉藥品藥用原植物，麻醉藥品和精神藥品流人非法渠道的行為進行查處

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、與國務院藥品監(jiān)督管理部門一起對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理

A、

B、

C、

D、

E、

13、A.憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

C.要持本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應部門方可發(fā)售

D.并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

E.必須持本單位的證明信，經單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應部門方可發(fā)售

<1> 、調配(毒性藥品)處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品

A、

B、

C、

D、

E、

<3> 、科研教學單位所需的毒性藥品

A、

B、

C、

D、

E、

14、A.須及時報告

B.向所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測中心每季度集中報告

C.于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告

D.每5年匯總報告一次

E.每年匯總報告一次

<1> 、藥品生產企業(yè)對新藥監(jiān)測期已滿以后的藥品

A、

B、

C、

D、

E、

<2> 、藥品生產企業(yè)對新藥監(jiān)測期內的藥品

A、

B、

C、

D、

E、

答案部分

一、A1

1、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第四十八條　禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第四十九條　禁止生產、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

3、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第五十七條　藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

4、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第三十一條　生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

5、

【正確答案】 E

【答案解析】 E.內包材、醫(yī)療器械不屬于藥品。

第一百零二條　本法下列用語的含義是：

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

6、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第四十八條　禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

7、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

8、

【正確答案】 D

【答案解析】 D正確的說法應該是：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

9、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第五十八條　醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

10、

【正確答案】 D

【答案解析】 第四十八條 禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

11、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第五十五條　依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。

12、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

13、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第十九條　藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。

14、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第八十條　藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。

15、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第三十四條　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

16、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第八十四條醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

17、

【正確答案】 B

【答案解析】 中華人民共和國藥品管理法

第二十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

18、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第四十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

19、

【正確答案】 A

【答案解析】 處方藥是沒有專有標識的，所以A是錯誤的。

20、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第十八條　交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

21、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十三條　非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

22、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第二十四條　醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

23、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第三十七條醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

24、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

25、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十八條　國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節(jié)價。

26、

【正確答案】 E

【答案解析】 中華人民共和國藥品管理法實施條例

第二十條　醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

27、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

28、

【正確答案】 D

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

29、

【正確答案】 B

【答案解析】 中華人民共和國藥品管理法實施條例

第七十九條　違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

30、

【正確答案】 E

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十七條醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

31、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十二條　國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。

32、

【正確答案】 B

【答案解析】 《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

醫(yī)療機構藥事管理委員會應設主任委員、副主任委員、秘書、委員。由醫(yī)療業(yè)務主管負責人擔任主任委員，藥學部門負責人擔任副主任委員，各有關業(yè)務科室主任或老師為委員。各成員任期一般為2年，可連選連任。

33、

【正確答案】 B

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十八條　處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

34、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第二十四條　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

35、

【正確答案】 A

【答案解析】 《處方管理辦法》

第二十三條　為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

第二十四條　為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

36、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方管理辦法》

第三十七條　藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：

查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。

37、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第六十一條　本辦法所稱藥學專業(yè)技術人員，是指按照衛(wèi)生部《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》規(guī)定，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

38、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第四條　醫(yī)師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。

處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用。

39、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

40、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

41、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

42、

【正確答案】 B

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第四條　國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

43、

【正確答案】 A

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第八條　根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

44、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

45、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第十七條　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

46、

【正確答案】 B

【答案解析】 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第二十六條　藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

47、

【正確答案】 B

【答案解析】 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第四條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

48、

【正確答案】 C

【答案解析】 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第二十八條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

49、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第二十七條　藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

50、

【正確答案】 A

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十一條　醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

51、

【正確答案】 C

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十四條　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

52、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十二條　托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

第五十三條　托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

53、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十九條　具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。

54、

【正確答案】 A

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十三條　麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

55、

【正確答案】 C

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十九條　第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

56、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第七條　國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產計劃。

國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

57、

【正確答案】 E

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條　醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

(一)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員;

(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(三)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

58、

【正確答案】 B

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十七條　醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

(一)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員;

(二)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

(三)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

59、

【正確答案】 C

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十四條　因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢鹊穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。

60、

【正確答案】 E

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第十三條　麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

61、

【正確答案】 E

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十二條　托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

62、

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

第十五條　門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調配基數(shù)不得超過本機構規(guī)定的數(shù)量。

63、

【正確答案】 A

【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

A應為：

第三十條　患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構，由醫(yī)療機構按照規(guī)定銷毀處理。

64、

【正確答案】 D

【答案解析】 《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第三十一條　具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并經有關部門批準的戒毒醫(yī)療機構開展戒毒治療時，可在醫(yī)務人員指導下使用具有戒毒適應證的麻醉藥品、第一類精神藥品。

65、

【正確答案】 C

【答案解析】 《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第二十一條　醫(yī)療機構應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構內使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用;醫(yī)療機構應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條　醫(yī)療機構購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構內臨床使用。

66、

【正確答案】 A

【答案解析】 根據(jù)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，第十三條　醫(yī)療機構對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內到場監(jiān)督醫(yī)療機構銷毀行為。

67、

【正確答案】 C

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第七條　凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生產。

68、

【正確答案】 B

【答案解析】 一、毒性中藥品種

砒石(紅砒、白砒)砒霜　水銀　生馬錢子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽花　雪上一枝蒿　紅升丹白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃

二、西藥毒藥品種

去乙酰毛花苷　阿托品　洋地黃毒苷　氫溴酸后馬托品　三氧化二砷毛果蕓香堿　升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿　士的寧

69、

【正確答案】 C

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》屬于行政法規(guī)

70、

【正確答案】 E

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第四條　藥廠必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數(shù)。經手人要簽字備查，所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。

71、

【正確答案】 B

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

B正確的敘述是：處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

72、

【正確答案】 D

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第二條　醫(yī)療用毒性藥品(以下簡稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。

73、

【正確答案】 E

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條　醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

74、

【正確答案】 A

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第六條　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加銷并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。

75、

【正確答案】 C

【答案解析】 《藥品類易制毒化學品管理辦法》

購用麻黃素須經省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)購用證明。

76、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

第二條　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

77、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

第十三條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

78、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

第二十九條　本辦法下列用語的含義是：

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

79、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

第二十七條藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。

80、

【正確答案】 E

【答案解析】 《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》

靜脈用藥調配中心(室)潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風的送入。

二、B

1、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】 中華人民共和國藥品管理法

第四十四條　對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 中華人民共和國藥品管理法

第四十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規(guī)定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

<3>、

【正確答案】 C

【答案解析】 中華人民共和國藥品管理法

第三十四條　藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

2、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第七十四條　生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第七十五條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

3、

<1>、

【正確答案】 B

【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據(jù)《藥品管理法實施條例》第六十七條，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即按無證經營處理。故選B。

<2>、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》

第四十九條　禁止生產、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】 第九十條　藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收;情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 第九十一條　藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

5、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第七十一條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十一條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

6、

<1>、

【正確答案】 C

【答案解析】 藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》

各種管理規(guī)范的縮寫：

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)

《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)

《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 醫(yī)療機構配制制劑必須執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》

各種管理規(guī)范的縮寫：

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)

《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)

《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)

7、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《處方管理辦法》

第三十三條　藥師應當按照操作規(guī)程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，.按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第三十五條　藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;

(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

(七)其他用藥不適宜情況。

8、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 第二十六條　對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 第二十五條　為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

9、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十九條　處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十九條　處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

<3>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《處方管理辦法》

第十八條　處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

10、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

第十條　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

<2>、

【正確答案】 B

【答案解析】 第十條　藥品說明書對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定。

11、

<1>、

【正確答案】 E

【答案解析】 第二十條　原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內容。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 第十七條　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】 第十八條　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書"字樣。

12、

<1>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五條　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

<2>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五條　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

<3>、

【正確答案】 B

【答案解析】 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五條　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

13、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條　醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

<2>、

【正確答案】 A

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第九條　醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

<3>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第十條　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。

14、

<1>、

【正確答案】 D

【答案解析】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

第三十七條設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內。

<2>、

【正確答案】 E

【答案解析】 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

第三十七條設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內。

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