2018初級(jí)藥師資格考試《相關(guān)專業(yè)知識(shí)》復(fù)習(xí)講義第五章

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第五章 半固體制劑

　　一、軟膏劑

　　(一)概述

　　分類：三類：溶液型、混懸型和乳劑型

　　組成：軟膏劑主要由藥物和基質(zhì)組成，軟膏劑的基質(zhì)是形成軟膏的重要組成部分，除此以外處方組成中還經(jīng)常加入抗氧劑、防腐劑。

　　眼用軟膏的配制需在無菌條件下進(jìn)行。

　　(二)軟膏劑的基質(zhì)

　　軟膏劑的基質(zhì)要求是：①潤滑無刺激②性質(zhì)穩(wěn)定③能吸收傷口分泌物;④不妨礙皮膚的正常功能;⑤易洗除

　　1.油脂性基質(zhì)

　　(1)烴類

　　1)凡士林：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不適用于有多量滲出液，加入適量羊毛脂、

　　2)石蠟與液狀石蠟：用于調(diào)節(jié)凡士林基質(zhì)的稠度。

　　(2)類脂類：

　　1)羊毛脂：具有良好的吸水性，常與凡士林合用，以改善凡士林的吸水性與滲透性。

　　2)蜂蠟與鯨蠟：

　　(3)二甲硅油：穩(wěn)定

　　2.乳劑型基質(zhì)

　　乳劑型基質(zhì)是將固體的油相加熱熔化后與水相混合，在乳化劑的作用下形成乳化，最后在室溫下成為半固體的基質(zhì)。形成基質(zhì)的類型及原理與乳劑相似。

　　乳劑型基質(zhì)有水包油(O/W)型與油包水(W/O)型兩類。O/W型基質(zhì)能與大量水混合，含水量較高。O/W型基質(zhì)易于涂布,潤滑性好，易于涂布。常須加入防腐劑、保濕劑。

　　乳劑型基質(zhì)常用的乳化劑有：

　　(1)皂類

　　1)一價(jià)皂;一價(jià)金屬離子鈉、鉀、銨的氫氧化物、硼酸鹽或三乙醇胺、三異丙胺，則易成O/W型的乳劑型基質(zhì)。

　　2)多價(jià)皂：系由二、三價(jià)的金屬(鈣、鎂、鋅、鋁)氧化物與脂肪酸。

　　(2)肪醇硫酸(酯)鈉類

　　常用的有十二烷基硫酸(酯)鈉是陰離子型表面活性劑，常與其他W/O型乳化劑合用調(diào)整適當(dāng)HLB值，以達(dá)到油相所需范圍，常用的輔助W/O型乳化劑有十六醇或十八醇、硬脂酸甘油酯、脂肪酸山梨坦類等。

　　(3)高級(jí)脂肪酸及多元醇酯類

　　1)十六醇及十八醇：W/O型乳劑型

　　2)硬脂酸甘油酯：是一種較弱的W/O型乳化劑，與較強(qiáng)的O/W型乳化劑合用。

　　3)脂肪酸山梨坦與聚山梨酯類：司盤類為W/O型乳化劑。吐溫類為O/W型乳化劑。

　　3.水溶性基質(zhì)

　　能與滲出液混合且易洗除

　　PEG (聚乙二醇)

　　(三)軟膏劑的附加劑

　　1.抗氧劑

　　2.防腐劑

　　(四)軟膏劑的制備與舉例

　　溶液型或混懸型軟膏常采用研和法、乳化法、溶和法。

　　二、眼膏劑

　　(一)眼膏劑的概述

　　眼膏劑系指供眼用的滅菌軟膏。

　　眼膏劑常用的基質(zhì)，一般用凡士林八份，液狀石蠟、羊毛脂各一份混合而成。用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑應(yīng)滅菌或無菌操作，且不添加抑菌劑或抗氧劑。

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　　三、凝膠劑

　　(一)概述

　　凝膠劑有單相凝膠和雙相凝膠之分。觸變性：如氫氧化鋁凝膠。單相凝膠：水性凝膠和油性凝膠。

　　(二)水性凝膠基質(zhì)

　　水性凝膠基質(zhì)大多在水中溶脹成水性凝膠而不溶解。本類基質(zhì)缺點(diǎn)是潤滑作用較差，易失水和霉變，常需添加保濕劑和防腐劑，且量較其他基質(zhì)大。

　　1.卡波姆

　　2.纖維素衍生物

　　甲基纖維素(MC)和羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)。本類基質(zhì)涂布于皮膚時(shí)有較強(qiáng)粘附性。

　　四、栓劑

　　(一)概述

　　栓劑質(zhì)量要求：藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外形應(yīng)完整光滑;應(yīng)無刺激性，應(yīng)能融化、軟化或溶解，并與分泌液混合，逐步釋放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用。

　　(二)栓劑的處方組成

　　1.藥物

　　栓劑中藥物加入后可溶于基質(zhì)中，也可混懸于基質(zhì)中。

　　2.基質(zhì)

　　制備栓劑的基質(zhì)應(yīng)：①有適宜的硬度②具有潤濕或乳化能力③不因晶形的軟化而影響栓劑的成型;④基質(zhì)的熔點(diǎn)與凝固點(diǎn)的間距不宜過大;⑤且易于脫模。

　　(1)油脂性基質(zhì)：

　　1)可可豆脂：其中以β型最穩(wěn)定

　　2)半合成或全合成脂肪酸甘油酯：半合成椰油酯、半合成山蒼子油酯、半合成棕櫚油酯、硬脂酸丙二醇酯等。

　　(2)水溶性基質(zhì)

　　1)甘油明膠：甘油明膠系將明膠、甘油、水按一定的比例

　　2)聚乙二醇(PEG)：

　　3)聚氧乙烯(40)單硬脂酸酯類：

　　4)泊洛沙姆

　　3.附加劑

　　(1)硬化劑：

　　(2)增稠劑：

　　(3)乳化劑

　　(4)吸收促進(jìn)劑：常用的吸收促進(jìn)劑有：月桂氮 酮。

　　(5)著色劑：

　　(6)抗氧劑：

　　(7)防腐劑

　　(三)栓劑的制備

　　栓劑的制備基本方法有兩種即冷壓法與熱熔法。

　　潤滑劑通常有兩類：①脂肪性基質(zhì)的栓劑，常用軟肥皂、甘油各一份與95%乙醇五份混合所得;②水溶性或親水性基質(zhì)

　　(四)栓劑的治療作用及臨床應(yīng)用

　　1.全身作用的栓劑

　　脂溶性的則應(yīng)選擇水溶性基質(zhì);水溶性的則選擇脂溶性基質(zhì)，這樣溶出速度快。

　　避免或減少肝的首過效應(yīng)。

　　栓劑給藥后的吸收途徑有兩條：①通過直腸上靜脈進(jìn)入肝，進(jìn)行代謝后再由肝進(jìn)入體循環(huán);②通過直腸下靜脈和肛門靜脈。為此栓劑在應(yīng)用時(shí)塞人距肛門口約2cm處為宜。

　　(五)栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　栓劑質(zhì)量要求：藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，栓劑外形應(yīng)完整光滑;塞入腔道后應(yīng)無刺激性，并應(yīng)有適宜的硬度、重量差異、融變時(shí)限。

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